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歐盟授權(quán)代表(EuropeanAuthorizedRepresentative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。
為了更好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡地址。
一、歐盟授權(quán)代表的職責包括：
1.作為制造商指定的授權(quán)代表，負責與歐盟范圍內(nèi)各個國家的醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)聯(lián)系，處理醫(yī)療器械的事故、投訴、不良事件以及召回等工作；
2.保留制造商的CE技術(shù)文件，當監(jiān)管機構(gòu)提出問題時，進行聯(lián)絡制造商、回復和溝通；
3.受制造商的委托，在歐盟進行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊；
4.受制造商的委托，申請歐盟頒發(fā)的自由銷售證書。
二、提供歐盟授權(quán)代表的服務包括：
1.簽署歐盟授權(quán)代表協(xié)議，約定SUNGO的義務和責任；
2.制作歐盟授權(quán)代表證書，便于貴司使用和展示；
3.協(xié)助貴司修訂產(chǎn)品標簽（涉及歐洲產(chǎn)品，注明歐代信息的標簽）；
4.檢查和保存貴司的技術(shù)文件（依據(jù)93/42/EEC指令和2007/47/EC指令）。
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